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藥物CMC與材料工藝智能數據驅動解決方案
Development
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藥物CMC與材料工藝智能數據驅動解決方案
數據智能驅動 加速產品上市

產品上市過程中的數據管理挑戰

保證工藝穩定性和產品質量的關鍵是有效的數據管理

  • 非標準化數據如何管理
    如何匯總和融合大量、分散且標準不統一的數據？
    非標準化數據如何管理
  • 關鍵工藝參數如何優化
    如何根據不同質量數據建立模型，確定並優化關鍵工藝參數（CPP）/關鍵質量參數（CQA）？
    關鍵工藝參數如何優化
  • 關鍵工藝過程如何實時監控
    工藝過程決定產品質量，如何實時監控關鍵工藝過程以保證產品質量？
    關鍵工藝過程如何實時監控
  • 數據共享與保密如何平衡
    數據共享與保密要求，二者如何更好地兼顧？
    數據共享與保密如何平衡
  • 合規性如何保證
    如何保證藥物開發領域數據管理的合規性？
    合規性如何保證
  • 如何匯總和融合大量、分散且標準不統一的數據？
    非標準化數據如何管理
  • 如何根據不同質量數據建立模型，確定並優化關鍵工藝參數（CPP）/關鍵質量參數（CQA）？
    關鍵工藝參數如何優化
  • 工藝過程決定產品質量，如何實時監控關鍵工藝過程以保證產品質量？
    關鍵工藝過程如何實時監控
  • 數據共享與保密要求，二者如何更好地兼顧？
    數據共享與保密如何平衡
  • 如何保證藥物開發領域數據管理的合規性？
    合規性如何保證

一站式數據驅動智能創新解決方案

三大平台聯動 智能高效的數據管理方案

  • 數據採集與管理

    iLabPower平台能滿足項目、實驗記錄、物料、樣品送檢、穩定性和儀器等業務環節的數據採集與管理需求，實現協同運作。

  • 數據匯總與融合

    SDH平台能夠清洗、融合來自不同業務系統、數據庫、Excel文件等的海量異構數據，建立統一視圖並捕捉關鍵參數。

  • 數據基因組建立

    SDH平台允許非IT專業用戶按需提取全工藝流程數據以創建數據基因組，實現數據溯源。

  • CPP/CQA確認與尋優

    顺利获得MaXFlow平台中的實驗設計（DOE）和機器學習(ML)等功能建立尋優模型，實現模型驅動的關鍵工藝參數的確認與優化。

  • 兼顧數據共享與保密

    科學數據基因組能按需重組數據邏輯，提取必要信息並隱藏敏感信息，平衡數據共享與保密需求。

  • 電子簽名與審計追蹤

    iLabPower和SDH平台可設定不同權限，滿足FDA 21CFR Part11電子簽名要求和GMP數據完整性規定，實現全方位審計追蹤和系統驗證。

拉斯维加斯9888基於SaaS的三大平台

構建從數據採集、匯總、融合至AI建模、數據決策的完整閉環

解決方案收益

破除數據壁壘、暢通數據流，提升數據質量和部門協作，積累數據和模型資產

  • 80%-90%

    數據採集與整理時間

    自動化數據採集
    智能化數據預處理和清洗
    模板化數據錄入

  • 70%-80%

    數據共享與利用效率

    統一的數據格式與標準
    智能化數據檢索與分析
    實時數據同步與SaaS雲共享

  • 30%-40%

    研發效率

    實時協作與流程自動化
    高度可配置和靈活性
    雲計算支持

  • 30%-40%

    研發成本

    合規性與安全性保障
    優化資源利用與AI輔助決策
    上線快見效快的SaaS部署

應用場景

豐富的應用場景實例

  • 酶生產工藝開發
  • 催化劑製備工藝開發

Y公司，一家專注於生物催化和合成生物學的公司，使用SDH平台處理其G產品中試階段的大量數據。該平台提取並融合了存儲在Excel和iLabPower平台上的數據，創建了G產品工藝的數據基因組，明確了關鍵工藝參數。顺利获得SDH平台的BI報表和質量工具持續監控關鍵參數，QC等部門能快速處理異常情況，保證產品質量，顯著減少研發成本。

Z研究组织專注於石油煉製技術。他們的一種催化劑製備過程包含多個關鍵工藝參數。顺利获得從iLabPower平台獲取工藝數據，利用SDH平台融合數據和MaXFlow平台的AI算法找到關鍵工藝參數，優化了核心工藝流程。他們成功縮短了新催化劑產品的投產時間近50%。