答:這取決於CRO。SEND Explorer可以讀取臨時或最終SEND數據集,也可以使用標準或自定義數據連接器讀取非SEND格式的數據。製藥企業現在正在尋找能夠為正在進行的研究生成並给予臨時SEND數據集的CRO,以便他們能夠深入分析研究中發生的事情。能夠给予臨時SEND數據集或其他標準靜態格式的CRO將比不能给予的CRO具有競爭優勢。
" data-url="" data-href="javascript:;">SEND數據集是否僅適用於已完成的研究?
答:可以創建數據連接器以直接連接到CRO數據採集系統(已經為兩個數據採集系統開發了連接器),從而可以定期(例如,夜間)將數據從數據採集系統加載到SEND Explorer。CRO的研究監督員和研究主管可以在SEND Explorer中查看數據可視化,以深入分析研究進展。
" data-url="" data-href="javascript:;">CRO如何從使用SEND Explorer中獲益?
答:是的,根據最終用戶在瀏覽器中設定的配置,每個數據可視化都可以導出到SVG或者PNG圖像。SVG圖像質量非常高,可用於發文章或者出版。
" data-url="" data-href="javascript:;">SEND Explorer能否創建高質量的圖像用於發文章或者出版?
答:毒性研究過程中收集的PK/ADME數據屬於SEND範圍。藥效研究中收集的藥理學數據超出了範圍。贊助商向CRO支付費用,為需要SEND的研究生成SEND數據集(或使用供應商開發的應用程式生成SEND數據庫)。" data-url="" data-href="javascript:;">SEND數據集不僅需要毒性數據,還需要其他非臨床藥理學和PK數據嗎?在NDA期間,我必須支付所有費用嗎?
答:CRO(或各種SEND數據集生成軟件)創建的SEND數據集應给予動物、藥物和持續時間所需的元數據,因此不需要由研究人員填充。
" data-url="" data-href="javascript:;">研究人員是否直接在SendExplorer上輸入所有實驗信息(動物、藥物、持續時間等)?
答:http://www.playkp.com/product/proinfo/42.html" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企業版和社區版是什麼關係?
答:基於雲部署, 用戶有自己的賬號,因為藥物數據涉及不同的組織合作,顺利获得雲平台,不同組織和單位的人員可以相互協作,完善數據。" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企業版是怎麼部署的?
答:實時更新,用戶拿到手,只需要導入需要管理和驗證的數據集即可使用。
" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企業版包含了MedDRA等訂閱字典嗎?
答:Pinnacle 21是FDA,PMDA和NMPA的指定合作夥伴,幫助它們建立並優化數據集管理、驗證、核查流程,所以有任何新的規則都會及時更新,保證用戶使用的是最新版本。
" data-url="" data-href="javascript:;">有新的驗證規則或者引擎,企業版會及時更新嗎?
企業版基於雲平台部署,贊助商可以顺利获得企業版和不同組織组织的合作夥伴協同合作,協作完成所有數據的審核和問題修復
數據總覽的控制台界面,上面有對數據的打分,以及對問題的圖表匯總描述,這樣用戶可以快速分析數據的質量
實時更新最新版本的CDISC實施指導文件、驗證引擎、驗證規則以及MedDRA編碼等字典。
企業版已經為所有用戶实行了完整驗證,可以為用戶解答所有的驗證的問題。
企業版可以取得原廠專業的技術支持,更多的支持選項
每個issue都有完整的描述,以及推薦的解決方案,並且可以根據類別批量處理
數據驗證以及問題解決每一步都有詳細的記錄,符合CFR 21 Part11電子記錄和電子簽名的法規要求,方便對軌跡進行核查
企業版可以自動導出完成度較高的Reviewer『s』 Guide,大部分內容已經填充好了,用戶只需要稍作完善即可,提高效率
" data-url="" data-href="javascript:;">企業版有哪些優勢?