當前電子實驗記錄本（ELN）在國內越來越普及，自2020年7月NMPA頒佈了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》給高度受監管的製藥行業吃了一顆定心丸，法規中明確了電子記錄的相關要求，承認了電子記錄與紙質記錄具有同等效力！
圖 | 《藥品記錄與數據管理要求（試行）》
相信有大家會有這樣的困擾，上線電子實驗記錄本時，在合規性要求方面，究竟需要關注哪些問題？
01 權限與密碼管理
電子實驗記錄本ELN須具備用戶權限設置與分配功能，並能夠對權限修改痕跡進行記錄與查詢；可根據使用者職責範圍進行不同角色用戶權限的分配，與此同時，通過賬號密碼管理策略，嚴格控制數據訪問及操作，以確保數據的安全性及有效性。電子簽名，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定。
iLab Power ELN界面 | 電子簽名界面
02 審計追蹤
電子實驗記錄本ELN的審計追蹤功能須包括：
1) 電子實驗記錄創建、審核和修改的審計追蹤
電子實驗記錄本，應該可以實現不同審批狀態下的實驗記錄修改，並通過審計追蹤功能記錄修改人、修改時間、修改的新值、舊及修改理由，確保數據的真實、準確、完整和可追溯。
電子記錄修改痕跡-審計追蹤
操作記錄-審計追蹤
2) 權限配置的審計追蹤
成員管理-審計追蹤
權限配置-審計追蹤
03 數據覆核
電子實驗記錄本ELN能夠滿足數據覆核操作的執行，實現人工覆核及電子覆核，確保數據錄入的準確性和處理正確性。
除滿足上述功能要求外，對於GxP以及相關法規中明確規定計算機化系統在正式上線使用前，還須採用基於科學和風險的方法有效實施計算機化系統驗證，以此降低受監管企業引入電子實驗記錄本的合規風險。
經過十餘年的科技發展與行業法規更新，計算機化系統也隨之發生了翻天覆地的升級，目前越來越多的應用程式採用基於雲的SaaS服務方式。如何積極擁抱雲，充分利用雲帶來的益處也日漸成為受監管公司關注的重點。
雲服務目前在一些法規指南中也出現了它的身影。例如在新修訂的GAMP5第二版中也充分體現了這一點。第二版附錄M1-驗證計劃中的角色和職責一節中提到了雲供應商提供承擔系統規範、驗證活動和操作控制的責任，除此以外，在其他章節如生命周期階段、供應商活動、風險管理等中都有提及雲計算服務實施和管理的指導意見；
在歐盟新版GMP附錄11計算機化系統概念文件中提及雲系統/雲服務是被接受的；還明確了雲供應商的職責；
在2023版的中國藥品GMP指南廠房設施與設備一書中也提及了對於應用雲服務的技術要求。指南主要從雲計算服務模式類型、雲技術要求、實施雲計算部署指導意見等內容進行了說明。
此外，GAMP5第二版中還強調了供應商的重要性，鼓勵受監管公司最大限度地利用供應商的人員、知識、經驗和能力。如果供應商在發佈產品前，已按照GxP相關法規要求執行了驗證，那麼就可以在保證合規性相關風險可控的前提下大幅加快系統上線進度、降低成本。
